聊城第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和費(fèi)用

醫(yī)療器械行業(yè)是日新月異飛速發(fā)展的一個(gè)領(lǐng)域；在生命科學(xué)方面發(fā)揮著重要作用，對(duì)生命健康有無(wú)比重要的作用，關(guān)系到每一個(gè)人；因此國(guó)家對(duì)于這一行業(yè)的健康有序發(fā)展出臺(tái)了一系列的政策規(guī)范。第三類是植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；因此必須依法取得經(jīng)營(yíng)許可證才可以營(yíng)業(yè)。下面小編就詳細(xì)介紹下申請(qǐng)辦理流程。

一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)類別

行業(yè)類別：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動(dòng)的企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)；從事醫(yī)療器械的進(jìn)口、銷售、分銷、租賃等活動(dòng)的企業(yè)醫(yī)療器械代理企業(yè)；代理國(guó)內(nèi)或外國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷售、推廣、技術(shù)支持等活動(dòng)的企業(yè)明細(xì)類別；

1、植入性醫(yī)療器械：如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、人工腎、心臟支架等。

2、用于嚴(yán)重疾病治療的醫(yī)療器械：如體外震波碎石機(jī)、呼吸機(jī)、人工心肺機(jī)等。

3、用于診斷和影像學(xué)的醫(yī)療器械：如磁共振成像設(shè)備（MRI）、計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）設(shè)備、X射線治療設(shè)備等。

4、用于手術(shù)的醫(yī)療器械：如有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、高頻電刀等。

5、用于血液和內(nèi)臟等方面的醫(yī)療器械：如輸液器、注射器、一次性使用無(wú)菌注射器、輸血器等。

6、其他高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：如激光手術(shù)設(shè)備、微波治療儀、核磁共振成像設(shè)備等。

二、聊城第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

1、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

4、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

三、聊城第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；

2、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及售后、企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊類人員的身份證；

3、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及售后、企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊類人員的學(xué)歷或執(zhí)業(yè)資格或職稱證明；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的房屋平面圖、地理位置圖；

7、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件（承諾書(shū)）或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或承諾書(shū)）；

8、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

11、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

四、聊城第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

1、進(jìn)行企業(yè)登記，取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及負(fù)責(zé)申辦工作的人員等應(yīng)學(xué)習(xí)、熟悉相應(yīng)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章。

3、按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》完成硬件設(shè)施的籌建及人員配備，對(duì)所有人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查。

4、制定出符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和企業(yè)實(shí)際的管理制度。

5、制作紙質(zhì)申請(qǐng)材料或者電子材料，現(xiàn)場(chǎng)或者網(wǎng)上提交。

6、申請(qǐng)材料形式審查通過(guò)后預(yù)約上門(mén)核查時(shí)間。

7、按約定時(shí)間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

8、報(bào)批公示，公示期5天，公示期滿無(wú)異議發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證。

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