醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的證件，是醫(yī)療器械經(jīng)營活動的準入證明。獲得此證，意味著您的企業(yè)具備了合法經(jīng)營三類醫(yī)療器械的資格，為您的產(chǎn)品質(zhì)量和市場信譽提供了有力保障。

一、什么是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

 醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證是指企業(yè)取得的依法批準生產(chǎn)、銷售或者使用醫(yī)用和工業(yè)用醫(yī)療器械，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的憑證。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，從事三類產(chǎn)品經(jīng)營活動應當符合相關條件，即：具有獨立法人資格、合法注冊登記；有健全的質(zhì)量控制制度和完整有效的質(zhì)量管理制度；經(jīng)營范圍不得超過三個種類及以上(含三類)；需要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準方可經(jīng)營；近三年內(nèi)未發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量問題或嚴重社會反響不良行為，以及因違法違規(guī)行為被處罰過2次以上直至吊銷藥品經(jīng)營許可。

二、哪些業(yè)務要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　第三類醫(yī)療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動的企業(yè)　　醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)：從事醫(yī)療器械的進口、銷售、分銷、租賃等活動的企業(yè)　　醫(yī)療器械代理企業(yè)：代理國內(nèi)或外國醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷售、推廣、技術支持等活動的企業(yè)

三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;　　

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;　　

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件(儲存設備、設施);　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等，并嚴格執(zhí)行;　　

5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構或者人員;　　

6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程

1、申請人提出申請

2、審核部門審核申報材料

3、符合受理條件，出具《受理通知書》（申報材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知需要補正的內(nèi)容，申請人補正申請材料）

4、對服務對象提交材料的真實性、合法性和規(guī)范性進行審核，提出準予許可

5、局領導審定，作出許可(批準)

6、制證、公示

7、發(fā)證

以上便是易簡天成小編為大家整理的資料，希望能夠幫助到需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)。